(以下内容从国金证券《医药行业行业研究:慢阻肺专题深度:慢病蓝海疗法迭代,国产新药BD潜力凸显》研报附件原文摘录)
投资逻辑
慢阻肺疾病负担沉重,亟待更优**方案。慢阻肺是以慢性呼吸道症状(呼吸困难、**、咳痰)和持续性气流阻塞为主要特征的常见病,我国患者人数约1亿,已成为最常见慢性疾病之一。慢阻肺也是我国2021年第3大死亡原因,疾病危害性强,其中急性加重是加速疾病进展导致早期死亡的关键环节。现阶段我国慢阻肺患病知晓率为0.9%,肺功能检查率为4.5%,知晓率及规范化诊疗率仍有较大提升空间。慢阻肺主要通过**进行**,以预防及控制慢性炎症并减轻临床症状,2022年我国慢阻肺**市场规模已超过30亿美元。慢阻肺长期****包括皮质类固醇、长效支气管扩张剂及****,真实世界研究结果显示,多数患者在接受目前标准疗法**后仍控制不佳,临床亟需寻求更为优化**方案,以及更为创新的**手段。
创新疗法密集获批,慢阻肺**方案迭代进行时。2024年以来,全球范围内恩司芬群(ensifentrine)、度普利尤单抗、美泊利珠单抗等**先后获批用于**慢阻肺,慢阻肺领域多年来无新机制**获批的局面被打破,且新版慢阻肺官方指南已就恩司芬群、度普利尤单抗等创新**作出明确推荐,随着更多的创新**获批上市,慢阻肺疗法格局有望加速迭代。目前慢阻肺新药研发方向主要包括以PDE3/4抑制剂恩司芬群为代表的新型吸入剂和靶向2型炎症通路及通路上游警报素的生物制剂:1)FDA于2024年6月批准Verona公司的恩司芬群用于**慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持**,该药是同类**的PDE(磷酸二酯酶)3/4选择性双重抑制剂,同时融合了支气管扩张剂和非甾体**剂的功效,是20多年来**用于COPD维持**的新型作用机制吸入产品。2025年7月,默克宣布收购Verona,总交易价值约为100亿美元;2)2024年7月以来,度普利尤单抗(IL-4/13抑制剂)、美泊利珠单抗陆续被获批用于慢阻肺患者的附加维持**,TSLP、IL-33、ST2等靶点生物制剂也已进入3期临床阶段,COPD后续有望迎来生物制剂新药密集上市。
**创新**布局,管线价值再获全球认证。现阶段在慢阻肺创新研发各个重要靶点上,均有**创新药企业密集布局,以PDE3/4抑制剂为例:1)正大天晴(**生物制药)、海思科、恒瑞医药均有创新管线布局,其中**生物制药TQC3721混悬液(PDE3/4抑制剂)已进入临床3期,全球范围内研发进度仅次于Verona。2)恒瑞医药已就PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821等产品权利与GSK达成合作协议,恒瑞医药将获得包括PDE3/4授权在内的5亿美元首付款,协议潜在总金额约120亿美元,**创新管线价值再获认证,COPD领域**创新药企业未来更多潜在对外授权机会值得**关注。
投资建议与估值
COPD发病人群基数大,传统**方案局限性强,近年来创新疗法密集获批有望改写疾病**格局,有望带来可观商业化市场增量。**创新药企广泛布局COPD研发关键靶点,研发进度紧追全球**梯队,并且以恒瑞医药HRS-9821为代表的创新管线已经彰显出**的创新价值,我们推荐:
1)关注PDE3/4赛道潜在对外授权机会潜在受益标的,PDE3/4抑制剂为近20年来**新机制吸入剂,默克、GSK已经先后完成对相应管线资产的引进,**创新药企研发进度排名全球前列,BD潜力突出。
2)关注在生物制剂赛道具有差异化优势的管线的标的,目前已获批用于**COPD的生物制剂覆盖人群有限,TSLP、IL-33/ST2等上游通路有望进一步拓宽适用人群范围并进一步提升疗效,建议持续关注相应分子临床进展。
风险提示
研发进度不及预期的风险,商业化进度不及预期的风险,竞争加剧的风险。
