（以下内容从开源证券《公司信息更新报告：Iza-bren获FDA授予BTD，加速布局全球市场》研报附件原文摘录）
百利天恒(688506)
Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗**失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（**）、BL-B01D1-203（**）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公**期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。
BL-B01D1**申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球**EGFRxHER3ADC**。截至2025年8月，BL-B01D1已在**开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线 HR /HER2-乳腺癌及二线 TNBC已经完成**患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。
差异化ADC平台 全球**多抗平台FIC及BIC管线
公司经过过去十年努力，已构建起了全球**的ADC**研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体**研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗**研发处于早研阶段，尚**品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球**。
风险提示：**临床研发失败、**安全性风险、核心成员流失等。
