证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-026
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在**虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查
告知书》。现就相关情况公告如下：
一、 药品 GMP 符合性检查告知书相关信息
编号：川许 2025116
被检查单位名称：成都蓉生药业有限责任公司
检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号
检查范围及相关车间、生产线：血液制品（皮下注射人免疫球蛋白），血液
制品生产车间，破袋融浆区、分离一区、分离二区、层析区、分装二区、分装一
区、包装区及辅助区域
检查时间：2025 年 4 月 7 日-2025 年 4 月 11 日
结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规定
发证机关：四川省药品监督管理局
二、 GMP 检查涉及的生产车间情况
车间名称：血液制品生产车间
设计投浆能力：1200 吨/年
三、 同类产品市场情况
序号 产品名称 适应症 同类产品市场情况
用于**免疫缺陷疾病，包括原发
皮下注射人免 **尚无皮下注射人
疫球蛋白 免疫球蛋白产品上市。
疫缺陷病（SID）。
四、 对公司的影响及风险提示
目前，成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已完成Ⅲ期临床试验，递交上
市许可申请并获得受理，本次成都蓉生获得《药品GMP符合性检查告知书》，表
明成都蓉**液制品生产车间符合**GMP要求，待取得“皮下注射人免疫球蛋
白”注册证书和**生产许可后，可实现该产品的生产。
“皮下注射人免疫球蛋
白”产品情况请详见《北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得临床
试验总结报告的公告》（2024-046）。
上述产品未来具体的生产情况可能受到**政策、市场环境等因素影响，
具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
