近日，日本美容仪品牌雅萌发布的**财报(截至2025年1月31日九个月)，其海外业务收入同比大幅下降55.4%，利润较上年骤降67.7%，为12.38亿日元，而更早前的2024财年上半年财报显示，公司营收和净利润呈现大幅下降，其中净利润下跌超九成。雅萌表示，**市场销量下滑是其业绩下滑主要原因。
在**美容仪市场，同为进口品牌的初普也曾备受热捧，2020年，初普在**GMV就接近10亿元。然而，随着行业监管趋严，这个昔日的明星品牌正面临诸多挑战。2022年，**药监局曾发布公告，将射频美容仪按照Ⅲ类医疗器械管理，且自2024年4月1日起，相关产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。尽管新规实施时间后延至2026年4月1日，但证券之星查询发现，目前已持证的5家射频美容仪厂商中，未见初普的身影，随着行业强监管下的重新洗牌，初普的竞争优势还剩多少？
行业强监管，初普合规滞后
射频美容仪一度是美容仪行业的热门品类，《2023年LED美容仪行业趋势**》显示，2023年天猫淘宝家用美容TOP10品牌中，射频类美容仪产品占比88%。而在射频美容仪这一细分行业，以色列Pollogen旗下初普品牌在**曾受到消费者的追捧，即便产品价格动辄上千，仍创造了年销售额10亿元的“成绩”，特别是在与“李佳琦直播间”合作期间，初普美容仪在李佳琦双十一预售直播当天，GMV单日破亿。
然而初普的部分产品也曾被指价格跳水，令消费者不满。例如，有消费者在2024年8月通过某投诉平台发布信息称，其在李佳琦直播间花费3885元购买了初普美容仪，5个月后初普抖音官方渠道售价699元，降幅超过80%。而在初**东自营旗舰店，也有消费者花费3534购买初普奇迹美容仪，此后价格降至700元左右。
证券之星注意到，初普产品价格跳水背后，反映出全行业面临政策新规下的去库存之举。2022年3月，**药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容，明确把射频**仪、射频皮肤**仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起，此类产品需“持证上岗”，未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。
随着新规时间将至，有消费者发现初普在天猫、京东平台的旗舰店已经关闭，其在拼多多、抖音旗舰店的产品也在进行降价处理，一时间，初普跑路的传言甚嚣尘上。2024年2月，初普通过某平台新开账号进行回应称，2024年1月1日，公司更换了**区总代理商，由原代理商“环宇蓝海技术有限公司”变更为新代理商“杭州超品供应链管理有限公司”，线上渠道将陆续恢复。同时初普表示，目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在推进。
然而，截至今年3月26日，证券之星查询发现，取得医疗器械注册证的射频美容仪生产商已达5家，深圳市宗匠科技有限公司就有两款产品通过注册，但初普、雅萌等进口品牌仍未获得相关资质。
格力、上美入局挤压空间
得益于**药监局将新规正式实施时间延长至2026年4月1日，在淘宝、京东等平台，初普射频美容仪仍可正常售卖。尽管政策缓冲期为部分美容仪品牌提供了喘息机会，但行业洗牌的趋势不可逆转，只有快速适应新规，才能在市场中站稳脚跟。
证券之星发现，率先取得三类医疗器械证件的品牌，已占据先发优势。宇石科技旗下的玛丽仙在淘宝平台售卖的pro＋射频皮肤**仪，售价高达3299元，其产品海报宣称“****家斩获三类医疗器械双证”。此外，公司还在宣传页面展示三类医疗器械临床数据，如全脸皱纹改善率、抬头纹改善率等。业内人士指出，尽早拿证不仅能增强品牌宣传的底气，也能让消费者更加放心。
值得注意的是，三类医疗器械注册周期较长，普遍在14—18个月，若需开展临床试验，周期会延长至24—36个月。由于三类医疗器械直接接触人体或用于生命支持，其安全性和有效性需经过更严格的验证。据**家电网援引第三方检测机构内部人士消息，因政策设置了两年缓冲期，药监局的审核愈发细致严格，“第二批批量化审核，让审核结果更加精细”。
对于初普而言，虽然产品销售看似恢复正常，但合规进程滞后始终是高悬头顶的危机。从业绩方面来看，射频美容仪监管新规已导致部分未持证厂商盈利下滑。以雅萌为例，截至2024年10月31日，其业绩大幅下降，其中一个重要原因就是“**市场射频美容设备受监管政策影响，消费复苏**”。
证券之星注意到，当前初普面临内外双重困境。国产厂商凭借技术创新与合规优势迅速崛起，而初普因合规滞后，无法强调安全性，其品牌溢价正逐渐下滑，此外，格力、上美等新玩家加速布局美容仪市场，进一步挤压其生存空间。质量层面，初普曾因StopEye型号美容仪存在**隐患召回超18万台，部分消费者的投诉则直指产品做工粗糙等问题，品牌信任受到影响。总体来看，在国产替代趋势与监管升级的双重冲击下，初普若不能在技术、质量及合规上实现突破，恐淹没在国产崛起与监管升级的浪潮之中。(本文**证券之星，作者｜吴凡)
