证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2025044
福建广生堂药业股份有限公司
关于乙肝**创新药 GST-HG131 获得
II 期临床研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝**创新药 GST-HG131
已完成慢性乙型肝炎 II 期临床试验，并于近日获得 II 期临床试验的研究总结报
告。研究结果显示，GST-HG131 片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原 HBsAg
有明显抑制效果，且安全性良好。现将有关内容公告如下：
一、基本情况
研究**：GST-HG131 片
适应症：用于慢性乙型肝炎的**
研究项目：评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的
随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
临床批件号：CXHL1900412/ CXHL1900413/ CXHL1900414
研究负责单位：**人民解放军总医院第五医学**
主要研究者（PI）：王福生院士
主要参与研究者：侯金林教授（南方医科大学南方医院）、黄祖雄教授（福
建医科大学孟超肝胆医院）、蔡大川教授（重庆医科大学附属二医院）等。
申办人：福建广生中霖生物科技有限公司
二、同类药品状况
乙型肝炎（Heptatis B）是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV，简称乙
肝病毒）引起的，以肝脏炎症性病变为主，并可引起多器官损害的一种传染性疾
病。它广泛流行于世界各国，主要感染对象为儿童及青壮年，与肝硬化和**等
疾病的发生密切相关。据世界卫生组织统计，2022 年全球有 2.54 亿人有慢性乙
肝感染，约有 120 万新发感染者。2022 年乙肝导致约 110 万人死亡，主要缘于
肝硬化和肝细胞癌（原发性**）。根据 Polaris **流行病学合作组织推算，
乙型肝炎不仅严重影响人体健康，而且给家庭、社会带来了沉重的经济负担，已
成为我国重大的公共卫生问题之一，同时也是全世界医学界共同关注的重要课题。
世界卫生组织提出“**病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型
肝炎新发感染率要减少 90%、死亡率减少 65%、诊断率达到 90%和**率达到
广阔的市场空间。
乙肝 HBsAg 对维持 HBV 持续感染起到重要作用，患者长期**在高水平
的 HBsAg 下产生的特异性 T 细胞凋亡和免疫耗竭状态是 HBV 难以**的重要
原因，** HBsAg 对于乙肝临床**具有重要意义，因此 HBsAg 的持续**被
作为目前乙肝临床**的主要终点之一。GST-HG131 是一种口服小分子 HBsAg
抑制剂，能够显著抑制乙肝 HBsAg 的表达，从而发挥抗病毒作用，其作用机制
是通过抑制 HBV RNA 的 poly(A)尾部聚合，** HBV RNA 的稳定性而加速其
降解。临床前研究表明 GST-HG131 片具有良好的药理学特性，对靶点具有高亲
和力和特异性，且在动物模型中显著**血清中 HBsAg 水平。迄今为止，全球
范围内尚无同类产品上市。
三、试验结论
共 45 例受试者筛选合格，分别入组 GST-HG131 30 mg BID（28 天）、60 mg
BID（28 天）和 30 mg BID（ 12 周）剂量组接受**，组间基线均衡。三组多
次给药后 HBsAg 水平持续**，停药时达**水平。**组（30 mg BID, 28 天）
和第二组（60mg BID, 28 天）在研究结束时（第 28 天）HBsAg 相对基线下降均
值分别为 0.65 Log10 IU/mL 和 0.53 Log10 IU/mL。第三组（30 mg BID，12 周）在
研究结束时（第 12 周）HBsAg 相对基线下降均值为 0.89 Log10 IU/mL。大部分
受试者在研究结束停药后 HBsAg 水平恢复至基线。共 11 例受试者 HBsAg 水平
下降≥1 Log10 IU/mL，其中 30 mg BID（28 天）组 3 例，60 mg BID（28 天）组
现在 30 mg BID（12 周）剂量组。共 29 例受试者 HBsAg 水平下降超过 50%，其
中 30 mg BID（28 天）组 7 例，60 mg BID（28 天）组 4 例，30 mg BID（12 周）
组 18 例。
药效学结果表明，30 mg BID（28 天）、60 mg BID（28 天）和 30 mg BID
（12 周）GSTHG131 片给药后，HBsAg 水平可持续**，符合预期，为后续延
长 GST-HG131 给药时间的**方案提供了**的科学依据。
本试验共入组 45 例患者，各组均未发生与**相关的严重不良事件，未观
察到不良事件与剂量存在明确的相关性，未出现新的或其他特殊性安全性信号，
整体安全性良好。
综上，GST-HG131 明显**慢性乙型肝炎患者 HBsAg 水平，为公司未来联
合核衣壳抑制剂 GST-HG141（2024 年 12 月被纳入突破性**品种）推动实现
乙肝临床**提供新的策略和可能。
四、风险提示
HG131 联合 GST-HG141 针对乙肝经治患者的临床试验项目被纳入优化创新药临
床试验审评审批试点并取得临床试验申请批准，尚需开展后续临床研究并经**
药品审评部门审批通过后方可上市。公司已有成功开发抗新冠病毒创新药泰中定
的创新药研发经验，但创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审
批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的
风险，后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn），有关公司的
信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告！
福建广生堂药业股份有限公司董事会
