证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2025-022
通化东宝药业股份有限公司
关于痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）
Ⅱa期临床试验完成总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在**虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）
生物医药有限公司收到**药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑
制剂（THDBH151片）**临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键Ⅱa期临床
试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。现对相关信息公
告如下：
一、**基本情况
**名称：THDBH151片
适 应 症：痛风
剂 型：片剂
规 格：5mg、20mg、50mg
注册分类：化学药品1类
申 请 人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
**临床试验批准：**药品监督管理局核准签发**临床试验批准通知书
（2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058），同意开展临床试验。
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约10,349.76万元。
三、研**况及进展
THDBH151片获得**药品监督管理局的**临床试验批准后，申请人已在健康
受试者中完成一项I期临床试验，并于2024年启动了“一项在**痛风患者中评价
THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多**、
随机、双盲、双模拟、非布司他和安慰剂对照Ⅱa期临床研究”。该研究旨在评估
THDBH151片不同滴定给**案短期**（4周）的有效性和安全性。
该研究已完成并于近日获得总结报告。结果显示THDBH151片在痛风患者中的药
代动力学特征和健康受试者相似，满足每日一次给药需求。痛风患者每日一次口服可
显著**血尿酸水平，呈现良好的剂量-效应关系。**第4周末，THDBH151片150mg
血尿酸水平较基线下降比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床**
剂量80mg接近，并且显示出血尿酸水平随**时间延长而持续下降的趋势。研究同时
考察了服药后全天药效的持续作用和平稳性，THDBH151片150mg第28天给药后0-24h
平均血尿酸水平较基线的下降比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%）。此外，研
究还评估了THDBH151片150mg和100mg剂量下**1周的疗效，结果显示与非布司他
临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线下降比例更优，而
THDBH151片100mg则与其相当。
该研究入组受试者大多数为既往降尿酸**效果不佳的痛风患者，表现为基线血
尿酸水平达到9.46~9.99mg/dL，且接近一半的患者过去1年内痛风发作≥3次。上述研
究结果提示，THDBH151片在不同基线特征和发作病史的痛风患者中展现了短期**
的有效性，通过XO/URAT1双靶点抑制的独特作用机制，显示出比非布司他更平稳、
持续控制血尿酸水平的潜能。
THDBH151片在**痛风患者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安
慰剂相近，无**相关严重不良反应报告、无**相关导致停止**或退出研究的不
良反应。THDBH151片150mg在试验期间至少出现1次痛风发作的受试者比例低于非
布司他80mg（10.0% vs 24.1%）。
该项IIa期临床试验结果表明THDBH151片每日一次给药短期**的降尿酸疗效
确切，安全耐受性良好，痛风发作率低，滴定方案可行。基于其良好的获益-风险比，
申请人正在按照计划推进相关研究工作。
四、其他情况说明
近年来，**痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《**高尿
酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及****第六次人口普查数据显示，**高
尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患
病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，
痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中
国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.4亿人/5,220万人，
对应的**痛风**市场规模预计将增长至108亿元。目前高尿酸血症及痛风主要
的两种**手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸**。
痛风双靶点XO /URAT1抑制剂（THDBH151片），因其在作用机制上的特殊优势，
既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对
尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降
尿酸中的作用，提高药效的同时**副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域
中Best-in-class**。目前**外均暂无同类产品上市。
五、风险提示
根据**药品注册相关的法律、法规要求，**在获得临床试验批准后，需完成
临床试验方可进行药品生产注册申请。
由于**研发的特殊性，**从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预
测的因素影响，参照新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终
止研发，敬请注意投资风险。
公司将根据**研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
