证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-043
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于 BAT2506（戈利木单抗）注射液上市
许可申请获得美国 FDA 受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在**虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品
药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理的通知。
BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚
具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。
一、 **基本情况
药品名称：戈利木单抗注射液
剂型：注射剂
规格：50 mg/0.5mL PFS，100 mg/1 mL PFS，50mg/4mL vial
适应症：
皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于**中重度活动性类风湿
关节炎（RA）**患者，单用或联合甲氨蝶呤**活动性银屑病关节炎（PsA）
**患者，**活动性强直性脊柱炎（AS）**患者，用于对皮质类固醇依赖
或对其他**方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）**
患者；
静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于**中重度活动性类风湿
关节炎（RA）**患者，**活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者，治
疗活动性强直性脊柱炎（AS）**患者。
二、 药品其他相关情况
BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据**NMPA、美国FDA、
欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单
抗是 靶向TNF-α的抗 体，能够以高亲 和力特异性地结合可溶 性及跨膜的人
TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
BAT2506 （ 戈利木单 抗）注射液的 原研药为 美国强 生公司的 Simponi ®
（欣普尼 ® ）。根据强生公司2024年年度报告，Simponi ® 2024年在全球的销售
额为21.90亿美元。
百奥泰已于全球多区域开展了BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化
进程，主要包括：
合作公司 授权合作区域
Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体**
SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲地区
STADA Arzneimittel AG 欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲**
Intas Pharmaceuticals Ltd. 美国
柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
泰国等东南亚市场
截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗）注射液的上市许可申请已
获得**NMPA、美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA受理。
三、 风险提示及对公司影响
根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，BAT2506（戈利木单抗）
注射液获得美国FDA上市申请受理后仍须经过一系列审评审批，审评周期及
审评结果尚具有不确定性，本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影
响。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT2506（戈利木
单抗）注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司
将按有关规则积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
