证券代码：688266 证券简称：泽�Z制药 公告编号：2025-027
苏州泽�Z生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联用
获得**临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在**虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽�Z生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到**药品监
督管理局（以下简称“**药监局”）核准签发的《**临床试验批准通知书》，
注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床
试验获得批准。
本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发
周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用 ZG005 注射用 ZG006
剂型 粉针剂 粉针剂
规格 100mg/瓶 5mg/瓶
苏州泽�Z生物制药股份有限公司、上海泽�Z医药技术
申请人
有限公司
申请事项 境内生产药品注册临床试验
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2025 年 04 月 08 日受理的注射用 ZG005 符合
审批结论 药品注册的有关要求，同意注射用 ZG005 联合注射用
ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中开
展临床试验。
临床试验通知书编号 2025LP01576、2025LP01577
二、药品相关情况
（1）注射用 ZG005
注射用 ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免
疫**生物制品，注册分类为 1 类，有望用于**多种实体瘤。根据公开查询，
ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点**之一，目前全球范围内尚未有同类
机制**获批上市。
ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1
与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共**激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的
协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
（2）注射用 ZG006
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗
体研发平台开发的一个三特异性抗体**，已获得美国 FDA 和** NMPA 临床
试验许可，并已被美国 FDA 授予孤儿药**认定（Orphan-drug Designation）。
ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查
询，ZG006 是全球**个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），
是全球同类**（First-in-Class）分子形式，具有成为同类**（Best-in-Class）
分子的潜力。
ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具
有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤**消退，说明 ZG006
具有**的肿瘤杀伤作用。
在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了 ZG005、ZG006
的临床研究数据及**进展，详情请参见公司于 2025 年 6 月 3 日在上海证券交
易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露 ZG006 和 ZG005 在 2025 年
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及**进展的公告》
（公告编号：
三、风险提示
根据**药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《**临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经**药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 ZG005 与注射用 ZG006 联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验
获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按**有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽�Z生物制药股份有限公司董事会
