证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临 2025-043 号
天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品托拉塞米注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在**虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司江
苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到**药品监督管理局
颁发的关于托拉塞米注射液（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》，现将
相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：托拉塞米注射液
剂型：注射剂
规格：2ml:10mg、4ml:20mg
注册分类：化学药品 3 类
证书编号：2025S01430、2025S01429
药品批准文号：国药准字 H20254226、国药准字 H20254225
上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
生产企业：成都市海通药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的相关信息
托拉塞米注射液适用于需要迅速**或不能口服**的**性心力衰竭、肝
硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。托拉塞米注射液原研药于 1991 年在欧盟
获批上市，持证商为 Berlin-Chemie AG。截至本公告日，原研药未在**上市，
**获得托拉塞米注射液药品注册证书的厂家包括江苏帝益在内共计 15 家。根
据米内网数据显示，托拉塞米 2024 年**城市和县级公立医院、城市和网上药
店、城市社区医院和乡镇卫生院的销售金额约 4.07 亿元人民币。截至目前，江
苏帝益针对该药品累计研发投入为 366.06 万元人民币。
三、风险提示
江苏帝益托拉塞米注射液获得药品注册证书，丰富了公司在心血管及消化代
谢领域的品种。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有
高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市
场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
