海通证券股份有限公司
关于迈威（上海）生物科技股份有限公司
保荐机构名称：海通证券股份有限公司 被保荐公司简称：迈威生物
保荐代表人姓名：王永杰、陈新军 被保荐公司代码：688062
重大事项提示
母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-106,960.54 万元。主要原因是君
迈康®、迈利舒®、迈卫健®上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，
随着新药研发管线持续推进，多个创新**处于关键临床试验研究阶段，整体研
发投入仍然维持在较高水平。
公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者
对公司产品的接受程度等因素，因此可能无法按计划增长，产品商业化进度可能
低于预期。另外，公司为保持核心竞争力，将持续加大研发投入、新产品开发投
入，导致相关成本及费用持续增长。公司成本及费用的增长金额可能会大于销售
收入的增长金额，导致营业利润大幅下滑或净利润大幅下滑，因此，公司存在亏
损金额持续扩大的风险。
经**证券监督管理委员会《迈威（上海）生物科技股份有限公司**公开
发行股票注册的批复》（证监许可20213859 号）核准，迈威（上海）生物科技
股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）**公开发行
股票 9,990 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格人民币 34.80 元，募集资
金总额为人民币 347,652.00 万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币
海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督
导保荐机构，持续督导期间为 2022 年 1 月 18 日至 2025 年 12 月 31 日。
在 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日持续督导期内（以下简称“本持续
督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》
（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简
称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查
等方式进行持续督导，现就 2024 年度持续督导情况报告如下：
一、2024 年保荐机构持续督导工作情况
项 目 工作内容
对公司的具体情况确定持续督导的内容和重 作制度，针对公司的具体情况确定持续督导的
点，督导公司履行有关上市公司规范运作、信 内容和**，督导公司履行有关上市公司规范
守承诺和信息披露等义务，审阅信息披露文件 运作、信守承诺和信息披露等义务，审阅信息
及向**证监会、证券交易所或其他机构提交 披露文件及向**证监会、证券交易所或其他
的其他文件，并按保荐办法要求承担相关持续 机构提交的其他文件，并按保荐办法要求承担
督导工作。 相关持续督导工作。
的权利义务签订持续督导协议。 明确了双方在持续督导期间的权利和义务。
保荐机构已协助和督促上市公司建立相应的
内部制度、决策程序及内控机制，以符合法律
决策程序及内控机制，以符合法律法规和上市
法规和上市规则的要求，并确保上市公司及其
规则的要求，并确保上市公司及其控股股东、
控股股东、实际控制人、董事、监事和**管
实际控制人、董事、监事和**管理人员、核
理人员、核心技术人员知晓其在上市规则下的
心技术人员知晓其在上市规则下的各项义务。
各项义务。
值判断和投资决策所必需的信息，并确保信息 者作出价值判断和投资决策所必需的信息，并
披露真实、准确、完整、及时、公平。 确保信息披露真实、准确、完整、及时、公平。
项 目 工作内容
要的指导和协助，确保其信息披露内容简明易 件提供必要的指导和协助，确保其信息披露内
懂，语言浅白平实，具有可理解性。 容简明易懂，语言浅白平实，具有可理解性。
息披露义务，告知并督促其不得要求或者协助 人履行信息披露义务，告知并督促其不得要求
上市公司隐瞒重要信息。 或者协助上市公司隐瞒重要信息。
诺的，保荐机构、保荐代表人应当督促其对承
诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能
力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济
措施等方面进行充分信息披露。
本持续督导期间，上市公司及控股股东、实际
控制人等不存在未履行承诺的情况。
保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的承
诺披露事项，持续跟进相关主体履行承诺的进 上市公司或其控股股东、实际控制人已对承诺
展情况，督促相关主体及时、充分履行承诺。 事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力
分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措
施等方面进行充分信息披露。
上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履
行或者变更承诺事项，不符合法律法规、上市
规则以及上海证券交易所其他规定的，保荐机
构和保荐代表人应当及时提出督导意见，并督
促相关主体进行补正。
有效执行符合公司发展阶段的现金分红和股 立健全并有效执行符合公司发展阶段的现金
份回购制度。 分红和股份回购制度。
务有充分了解；通过日常沟通、定期回访、调 司及其业务有充分了解；通过日常沟通、定期
阅资料、列席股东大会等方式，关注上市公司 回访、调阅资料、列席股东大会等方式，关注
日常经营和股票交易情况，有效识别并督促上 上市公司日常经营和股票交易情况。本持续督
市公司披露重大风险或者重大负面事项，核实 导期间，上市公司不存在应披露而未披露的重
上市公司重大风险披露是否真实、准确、完整。 大风险或者重大负面事项。
项 目 工作内容
（一）存在重大财务**嫌疑；
（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或
者**管理人员涉嫌侵占上市公司利益；
（三）可能存在重大违规担保；
（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上交所或者保荐机构认为应当进行现场
核查的其他事项。
出现上述情形的，保荐机构及其保荐代表人应
当应当自知道或者应当知道之日起 15 日内按
规定进行专项现场核查，并在现场核查结束后
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
督促上市公司及时按照上市规则履行信息披
该等事项。
露义务。
机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营
的影响以及是否存在其他未披露重大风险发
表意见并披露：
（一）主要业务停滞或出现可能导致主要业务
停滞的重大风险事件；
（二）资产被查封、扣押或冻结；
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
（三）未能清偿到期债务；
该等事项。
（四）实际控制人、董事长、总经理、财务负
责人或核心技术人员涉嫌犯罪被**机关采
取强制措施；
（五）涉及关联交易、为他人提供担保等重大
事项；
（六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的
其他情形。
项 目 工作内容
荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司核 技术人员张锦超先生因个人原因申请辞去所
心竞争力和日常经营的影响，以及是否存在其 任职务。迈威生物根据公司的发展战略、业务
他未披露重大风险发表意见并披露： 发展现状及工作职责的重新划分，结合相关人
员的任职履历、核心技术研发的参与情况等因
（一）主要原材料供应或者产品销售出现重大
素，新增认定 HAI WU（武海）先生、桂勋先
不利变化；
生为核心技术人员。保荐机构就上述事项进行
（二）核心技术人员离职； 了专项核查，并出具了《海通证券股份有限公
司关于迈威（上海）生物科技股份有限公司副
（三）核心知识产权、特许经营权或者核心技
总经理,核心技术人员离职及新增核心技术人
术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷；
员的核查意见》。公司本次副总经理、核心技术
（四）主要产品研发失败； 人员离职及新增核心技术人员事项不会对公
（五）核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现 司的研发能力和持续经营能力产生重大不利
具有明显优势的竞争者； 影响。
（六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的
其他情形。
现下列情形的，保荐机构、保荐代表人应当就
相关事项对上市公司控制权稳定和日常经营
的影响、是否存在侵害上市公司利益的情形以
及其他未披露重大风险发表意见并披露：
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
（一）所持上市公司股份被**冻结； 该等事项。
（二）质押上市公司股份比例超过所持股份
（三）上交所所或者保荐机构认为应当发表意
见的其他情形。
**管理人员及核心技术人员履行其作出的 监事、**管理人员及核心技术人员履行其作
股份减持承诺，关注前述主体减持公司股份是 出的股份减持承诺，持续关注前述主体减持公
否合规、对上市公司的影响等情况。 司股份是否合规、对上市公司的影响等情况。
保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募
集资金的使用以及投资项目的实施等承诺事
制度与执行情况、募集资金使用情况、投资项
项进行了持续关注，督导公司执行募集资金专
目的实施等承诺事项，对募集资金存放与使用
户存储制度及募集资金监管协议，于 2025 年 3
项 目 工作内容
情况进行现场检查。 月 17 日至 2025 年 3 月 26 日对上市公司募集
资金存放与使用情况进行了现场检查。
下：
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司**公开发行战略配售限售股上市
流通的核查意见》；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司继续使用部分暂时闲置募集资金进
行现金管理的核查意见》
；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司使用部分闲置募集资金临时补充流
动资金的核查意见》；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司为全资子公司提供担保额度预计的
核查意见》；
关于迈威生物调整募投项目投资计划和投资
金额、新增募投项目和募投项目实施主体及授
权开立募集资金专户的核查意见》；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司 2023 年度募集资金存放与使用情况
的核查意见》
；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司 2023 年度持续督导现场检查报告》；
项 目 工作内容
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司 2023 年度持续督导年度跟踪报告》；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司副总经理，核心技术人员离职及新增
核心技术人员的核查意见》；
股份有限公司关于迈威(上海)生物科技股份有
限公司及全资子公司为全资子公司终止和重
新提供担保的核查意见》
；
份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份有
限公司变更部分募集资金专用账户并重新签
订四方监管协议事项的核查意见》；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司 2024 年度持续督导半年度跟踪报
告》；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司变更部分募集资金专用账户并重新
签订四方监管协议事项的核查意见》
；
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司部分募投项目增加实施主体并新设
立募集资金专户事项的核查意见》《海通证券
股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份
有限公司预计 2025 年度日常关联交易的核查
意见》和《海通证券股份有限公司关于迈威（上
海）生物科技股份有限公司归还前次暂时补充
流动资金的闲置募集资金并继续使用部分闲
置募集资金暂时补充流动资金的核查意见》。
项 目 工作内容
二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况
海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了
事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事
会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对
信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。
经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信
息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露
真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
三、重大风险事项
公司面临主要风险如下：
（一）尚未盈利的风险
截至报告期末，尽管公司已有三款产品上市销售，但公司尚未盈利且存在累
计未弥补亏损，主要原因是君迈康®、迈利舒®、迈卫健®上市时间较短，且公司
作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新**处于
关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，
公司拥有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的品种，包括 12 个创新药，4 个生
物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已
上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，提交药品上市许可申请前（pre-
NDA）沟通交流会议申请阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2
个，处于其他不同临床阶段品种 9 个。报告期内，公司研发投入为 78,286.93 万
元，相较于去年同期减少 6.33%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：
公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规
模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态
预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在**期间内无法进行现金
分红的风险。
公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为
可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投
入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品君迈康®、迈利舒®及迈卫健®进入
商业化阶段、一款品种处于上市许可审评中、一款品种提交药品上市许可申请前
（pre-NDA）沟通交流会议申请，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财
务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-104,391.92 万元，归属于
母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-106,960.54 万元。主要系随着公司
投入大量资金用于新药研发管线持续推进，多个创新**处于关键试验研究阶段，
整体研发投入保持较高水平，以及随着商业化进一步拓展增加，营业成本及销售
费用相应增加所致。
公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者
对公司产品的接受程度等因素，因此可能无法按计划增长，产品商业化进度可能
低于预期。另外，公司为保持核心竞争力，将持续加大研发投入、新产品开发投
入，导致相关成本及费用持续增长。公司成本及费用的增长金额可能会大于销售
收入的增长金额，导致营业利润大幅下滑或净利润大幅下滑，因此，公司存在亏
损金额持续扩大的风险。报告期内，公司的主营业务未发生重大不利变化。
（三）核心竞争力风险
生命科学领域的技术发展处于加速阶段，新技术层出不穷，新的医疗技术和
产品不断涌现，并逐步具备工业化的可行性，技术升级与产品迭代推动了制药工
业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司在研品种存在研发过程中由于行
业内出现革命性或突破性技术或产品导致竞争力下降或商业价值受损，进而对公
司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。
创新能力是公司存续和发展的核心竞争力，创新能力的形成和持续高度依
赖核心技术人员。尽管公司高度重视对技术人员的培养，并向技术骨干提供了较
好的薪酬待遇和股权激励，但仍面临其他医药企业对人才的竞争。公司存在核心
技术人员流失而导致对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响的风险。
（四）经营风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药
上市准备，2022 年度、2023 年度及 2024 年度，公司研发费用分别为 75,861.18
万元、83,578.18 万元和 78,286.93 万元。截至本报告披露日，公司拥有核心在研
品种 13 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较
大规模研发投入。
公司自主研发品种 8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于 2023 年
司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
（五）财务风险
公司现有上市产品 3 个，以及处于不同上市注册或研发阶段的核心在研品
种 13 个，公司未来仍需持续大量的研发投入。
作为多管线创新型生物制药企业，公司**研发需要高额的资金投入，如果
公司未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金用于营运支出，将可能给公司带
来短期的流动性风险，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的
商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
（六）行业风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单
价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将**生物制品的销售价格，降
低生物制品的毛利率，**产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是我国**发展的战略性新兴
行业之一，其产品关系到人民生命健康和安全，因此医药产业又是一个接受监管
程度较高的行业，从产品研发阶段开始直至上市后的使用过程，以及定价、流通
等诸多环节都受到包括**及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及**、
**医保局等监管机构的监督管理。各监管机构在其各自权限范围内，制定**
而完善的政策法规，对整个行业实施全程监管。
近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法
规配合医疗体系改革。先后修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管
理办法》《药品生产监督管理办法》并陆续实施，使药品审评审批政策发生重大
调整，直接影响医药企业的研发和生产经营；《关于进一步深化基本医疗保险支
付方式改革的指导意见》
《关于做好当前药品价格管理工作的意见》
《基本医疗保
险**管理暂行办法》
出台，使药品采购和支付发生重大变化，尤其是药品价格谈判和**集中带量采
购的实施，进一步改变了原有的药品供给与结算方式，也**改变了仿制药与创
新药的市场格局，对医药行业产生了重大影响。
由于医疗改革尚未完成，医药行业相关政策的变化仍将持续，若公司的经营
策略不能根据相关政策的变化及时作出调整，将导致公司经营目标实现存在**
风险。
公司核心品种中 4 个为生物类似药，其中 9MW0113、9MW0311、9MW0321
已上市，9MW0813 已于 2024 年 12 月完成了 III 期临床试验，并于 2025 年 1 月
向**药品监督管理局递交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，
待收到药监反馈后，计划于 2025 年向**药监局提交 NDA。随着原研药及其生
物类似药的陆续上市，**生物类似药市场竞争激烈。
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获
批上市，一般需要十年左右时间。随着**新药审评审批制度的改革，国产创新
药发展迅猛，但与发达**先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前
绝大部分创新药研发还是基于发达**率先发现的作用机制和作用靶点，属于热
门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类****较
少。2021 年 11 月，**药品监督管理局药品审评**正式发布《以临床价值为
（2021 年第 46 号），对研发立题和临床试
导向的抗肿瘤**临床研发指导原则》
验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进
抗肿瘤**的研发。2023 年 6 月，**药品监督管理局药品审评**正式发布
（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提
《新药获益-风险评估技术指导原则》
出：获益-风险评估贯穿于**的全生命周期中，是**临床研发、上市申请和上
市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的**在其说明书规定或建议的条
件下安全、有效，在拟定适应症中**的获益超过风险，方可获准上市。这是对
一步明确，针对**一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之
外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必
须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；
发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中
不能获准上市的风险。
（七）宏观环境风险
随着**医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，
近年**颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和
生产创新**、抗肿瘤**企业的发展，如果未来相关行业政策出现不利变化，
则可能对公司的业务发展产生不利影响。
此外，公司着眼于全球化发展，目前地缘政治趋于紧张态势，尤其是中美关
系的不确定性，将可能对公司**供应链管理及海外业务经营造成**的不利影
响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
本持续督导期，公司主要会计数据如下：
单位：万元
本期比上年同期
主要会计数据 2024 年 2023 年 2022 年
增减(%)
营业收入 19,978.16 12,783.55 56.28 2,772.82
扣除与主营业务无关的业务收
入和不具备商业实质的收入后 19,962.19 4,208.96 374.28 -
的营业收入
归属于上市公司股东的净利润 -104,391.92 -105,343.27 不适用 -95,523.46
归属于上市公司股东的扣除非
-106,960.54 -105,992.61 不适用 -96,682.48
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -95,644.36 -78,272.83 不适用 -71,917.11
本期末比上年同
期末增减（%）
归属于上市公司股东的净资产 156,887.74 258,370.19 -39.28 351,568.59
总资产 427,550.89 445,504.84 -4.03 461,947.52
本持续督导期，公司主要财务指标如下：
本期比上年同期增减
主要财务指标 2024 年 2023 年 2022 年
(%)
基本每股收益（元／股） -2.61 -2.64 不适用 -2.44
稀释每股收益（元／股） -2.61 -2.64 不适用 -2.44
扣除非经常性损益后的基本每
-2.68 -2.65 不适用 -2.47
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -50.28 -34.54 减少 15.74 个百分点 -26.24
扣除非经常性损益后的加权平
-51.52 -34.76 减少 16.76 个百分点 -26.56
均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例
（%）
主要系药品销售收入为 14,459.20 万元，较上年同期 4,208.96 万元增长 10,250.24
万元，同比增长 243.53%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤**领域）药品销售收
入为 13,896.65 万元，较上年同期 4,208.96 万元增长 9,687.69 万元，同比增长
于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 967.93 万元，主
要系随着公司商业化进一步拓展增加，营业成本及销售费用相应增加，同时 2024
年度公司收到政府补助较 2023 年度有所增加。
主要系本期公司向圣森生物退还研发结算款所致。同时，支付商业化相关的销售
费用相应增加，导致经营活动产生的现金流量净流出增加。
六、核心竞争力的变化情况
多元化的管线，特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品，源于公司
在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。多年以来，公司始终以在公司内部建
立坚实的基础研究根基为**要务，积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合
基础研发资源，公司不断升级专有 ADC **开发平台，而且开发并升级其他技
术平台，包括一体化**抗体发现平台及 TCE 双/三特异性抗体开发平台。上述
各平台针对公司**发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索克服现有**方
案局限性的新疗法。此外，公司的技术平台紧密相连，互相补充与强化，提高了
公司的研发效率，使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。
结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源，促使公
司的管线产品成为**及全球市场上的领跑者。截至报告期末，公司拥有 79 件
已授权发明专利，其中 47 件为**专利，32 件为**专利，独立承担 1 项**
“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计 2 项****研发计划和
多项省市级科技创新项目。
公司利用三个技术平台快速完成分子发现及成药性研究，同时利用高表达
细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大
平台，在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的
验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增 15 个品种的 33 项**外临床试验
准入。
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照** GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟
EMA GMP 标准完成了抗体及重组蛋白**生产、检验设施建设，配备完善的公
用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰
州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体**产能
格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。
生产基地于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于
查，重组蛋白生产线于 2024 年 5 月通过** GMP 符合性检查。目前生产基地
正在进行公司在研品种的临床**生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，
具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成 11 个在研品种的临床试验样品
制备，及 2 个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计 116 批次（200L 培养
规模 35 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2,000L 培养规模 77 个批次，临床在
研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 115 批次，所有批次
样品均检定合格。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）
推进“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参照** GMP、美国 FDA
cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市
场。项目占地 6.97 万平方米，包括抗体**原液生产车间、制剂车间及辅助设
施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地产能建设，2 条原液生产
线、1 条西林瓶制剂生产线和 1 条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工
作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成 2 批 500L 规模的原液生产，
产品检定合格。朗润迈威目前可提供包括临床**、商业化生产等不同阶段的单
抗**的原液到无菌制剂的生产；且在智能制造方面，朗润迈威已完成自动化层
建设并投入使用；信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系
统确认和系统间联动确认正在有序推进。金山生产基地已于 2025 年 1 月获得了
欧盟 QP 审计的符合性声明。
同时，公司于 2020 年 11 月启动“泰康抗体**中试产业化项目”，建成后
主要用于 ADC **、抗体**和重组蛋白**的商业化生产。项目已具备试生
产能力，截至报告期末，ADC 车间已完成三个在研品种 9MW2821、7MW3711、
所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的 ADC **已经实现了从早期研发、
药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。
伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，**创新药企林立，新药、
生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各**领域使用
率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的
专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场**、医学驱动”的专业化推广
理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，**投入
人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已**建立完毕并有
序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资
企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙**自身免疫
领域、慢病领域药品的学术推广。自 2023 年二季度起，迈威生物营销**开始
着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在
持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产
品线经营过程中优势的管理经验，于 2023 年末建立了包括市场及上市后医学模
块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场
准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块在内的多产品线共
用团队。凭借君迈康®、迈利舒®和迈卫健®三大产品的成功上市，目前已实现风
免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推
广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广
项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务
的发展。
公司深入拓展**市场，增加商业化销售收入。2024 年度公司营业收入较
上年同期增长 7,194.61 万元，同比增长 56.28%，主要系药品销售收入为 14,459.20
万元，较上年同期 4,208.96 万元增长 10,250.24 万元，同比增长 243.53%，其中
地舒单抗（骨疾病及肿瘤**领域）药品销售收入为 13,896.65 万元，较上年同
期 4,208.96 万元增长 9,687.69 万元，同比增长 230.17%。
迈利舒®于 2023 年 3 月底获批上市，2023 年 4 月 25 日完成首批商业发货；
报告期内，迈利舒®新增发货 245,341 支，新增准入医院 1,137 家。截至报告期
末，迈利舒®已累计完成发货 329,815 支；共计完成 30 省招标挂网，各省均已完
成医保对接；累计准入医院 1,857 家，覆盖药店 3,245 家。迈卫健®于 2024 年 3
月 29 日获批上市，5 月 14 日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健®已累
计完成发货 12,530 支；共计完成 28 省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计
准入医院 75 家，覆盖药店 744 家。报告期内，君迈康®新增发货 48,821 支，新
增准入医院 95 家。截至报告期末，君迈康®已累计完成发货 236,438 支；共计完
成 27 省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院 319 家，覆盖药店 1,379
家。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的
市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物 2024
年度结算金额。根据公司与君实生物于 2024 年 4 月签署的补充协议，君实康将
不再作为君迈康®的 MAH，由君实生物直接将君迈康®MAH 转让给迈威生物。
年获得药品生产许可证后开展后续 MAH 转让工作。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动
规划、**警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道
及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负
责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要
负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负
责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP
质量管理模块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。
通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销**足够的自
主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活**。在销售渠道的选择
上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推
广方面，将坚持“以患者为**、为**”的理念，重视循证医学证据，结合产
品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的
使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教
育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者
能够长期获益。
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立**业务部和商务
拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
一直以来，南美、
“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未
满足的临床需求，是**药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其
是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非**、印尼等东盟**、巴基斯坦等
南亚**等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线**，通过多种合作模式，
快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分**当地化生产等。**业务部在
深耕**市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰
富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官
方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。
根据协议，该印度制药公司获得在印度进口、生产、注册、上市和销售 9MW0813
的**权利，并有权获得包括南亚及非洲部分**在内的 10 个**的非**权
利。2024 年 8 月，公司就两款地舒单抗注射液 9MW0311（迈利舒®）和 9MW0321
®
（迈卫健 ） 与 巴 西 制 药 公 司 CRIST?LIA PRODUTOS QU?MICOS
FARMAC?UTICOS LTDA.达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的
注册和商业化。2024 年 10 月，公司与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商
业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的**销售权，迈威
生物负责产品的开发、生产及商业化供货；2024 年 12 月，公司与沙特**伯制
药公司 TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY 达成战略
合作，TABUK 将负责产品在中东北非地区约定的多个**的注册和商业化。
同时，针对 9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、
摩洛哥、阿根廷等 16 个**签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、
约旦、秘鲁等 5 个**递交了注册申请文件，其他**注册申请亦在准备中。针
对 9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃
及、秘鲁、沙特**伯等 29 个**签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、
埃及、巴西等 4 个**递交了注册申请文件，其他**注册申请亦在准备中。针
对 9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘
鲁、沙特**伯等 28 个**签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、
巴西等 4 个**递交了注册申请文件，其他**注册申请亦在准备中。截至本报
告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个**的正式合作协议的签署。
截至 2023 年 6 月，与**签署“一带一路”协议的 152 个** GDP 总值
为 23 万亿美元，占全球 GDP 比重为 23%。人口总数接近 40 亿，占全球总人口
的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新
兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
随着新兴市场及“一带一路”沿线**商业化战略的推进，在这个复杂和极
富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产
品开发，通过深入探索**的作用机理和建立**率**筛选评价体系，打造自
有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品
组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的**注册能力，继续加快海外商
务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略
价值。
面向欧美等发达**或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司
产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标
是基于公司**的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值
**化、全球化。目前，公司正与多家**医药企业巨头就多款产品进行多轮商
业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国
内**学术会议，围绕生物技术**与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技
术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司
商务拓展网络及**合作经验的日益成熟，公司**将针对创新度较高且差异化
优势明显的管线推进**合作。如公司核心管线靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821），
目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床
研究，包括 9MW2821 分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗**尿路上皮癌的
III 期试验，9MW2821 单药**宫颈癌的 III 期试验，及 9MW2821 作为单药疗
法或联合特瑞普利单抗**三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期试验；且获得 FDA 授
予三项“快速通道认定”（**晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂
化疗方案**失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三
阴性乳腺癌）和一项“孤儿药**认定”（**食管癌），并两次被 CDE 纳入突
破性**品种名单，用于**既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂**失败的局部晚
期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于**既往未经系统**的、不可
手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821 四大适应症**的临床数
据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病
领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、
乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法
IO ADC 的布局机会，使得 9MW2821 在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。
基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台 IDDCTM，公司在 ADC 领域持续
的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
除 ADC 领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度处于第二梯
队的靶向 ST2 单抗（9MW1911），系****进入临床，在慢性阻塞性肺疾病
（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于 Ib/IIa 期临床阶段；全球进度处
于**梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系****进入临
床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批
开展临床，目前已完成中、澳 I 期临床研究；另有全球进度处于**梯队的靶向
TMPRSS6 单抗（9MW3011），在 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态
相关的疾病领域有较大**潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已
授权 DISC 公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国 FDA 授予“快速通
道认定”
（FTD）和“孤儿药**认定”
（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，
目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在
积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至**。
七、研发支出变化及研发进展
单位：万元
本年度 上年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 78,286.93 83,578.18 -6.33
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 78,286.93 83,578.18 -6.33
研发投入总额占营业收入比例（%） 391.86 653.79 减少 261.93 个百分点
研发投入资本化的比重（%） - - -
截至本报告披露日，公司拥有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的核心品
种，其中 3 个产品获批上市，1 个品种处于上市许可审评中，1 个品种已提交上
市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请；2024 年以来，共有 2 个品种获得
**外 4 项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：
可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。9MW3011 注射液获得美国 FDA 授
（ODD）。9MW2821 获得美国 FDA 授予“快速通道认定”
予“孤儿药**认定”
（FTD），用于**晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。
品监督管理局（NMPA）批准（药品批准文号：国药准字 S20240010），用于**
不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括**和骨
骼**成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为**
首款获批上市的安加维®生物类似药。
癌。
过含铂化疗方案**失败的复发或转移性宫颈癌。
或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；并获 NMPA 批准开展单药或联合 PD-1 抑
制剂**三阴性乳腺癌的 II 期临床试验。7MW3711 获 FDA 授予“孤儿药**
认定”，用于**小细胞肺癌。
**品种名单，用于**既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂**失败的局部晚期或
转移性尿路上皮癌。
管理局药品审评**同意，公司已启动 9MW2821 **含铂化疗失败的复发或转
移性宫颈癌的 III 期临床研究，目前处于入组阶段。
研究方案获**药品监督管理局药品审评**同意，公司已启动 9MW2821 联合
PD-1 单抗一线**尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前处于入组阶段。
PD-1 单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤****晚期实体瘤的 2
项临床研究。
该方案适用于对拓扑异构酶抑制剂为载药的 ADC **耐药的三阴性乳腺癌患者。
海贫血患者中的安全性、耐受性、PK、PD 及免疫原性的 Ib 期临床试验的首例入
组。
和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫
原性的开放标签 Ib 期临床研究的首例入组。9MW0813 向**药品监督管理局
递交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，待收到药监反馈后，计
划于 2025 年第二季度向**药监局提交 NDA。
破性**品种名单，适应症为联合 PD-1 单抗用于**既往未经系统**的、不
可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
于晚期实体瘤受试者的 Ib/II 期联合疗法临床试验的 IND 申请已获**药品监督
管理局受理。
注射用 JS207 用于晚期实体瘤的**的临床研究。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况是否合规
截至 2024 年 12 月 31 日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下：
单位：人民币元
项目 金额
募集资金总额 3,476,520,000.00
减：相关发行费用 173,087,827.60
募集资金净额 3,303,432,172.40
项目 金额
减：募集资金累计使用额 2,000,337,761.38
其中：以自筹资金预先投入募集资金投资项目置换金额 271,750,514.16
募投项目支出金额 1,728,587,247.22
减：用部分闲置募集资金临时补充流动资金 1,100,000,000.00
加：募集资金利息收入扣除手续费、汇兑损失净额 77,311,332.76
截至 2024 年 12 月 31 日应结余募集资金余额 280,405,743.78
截至 2024 年 12 月 31 日实际结余募集资金余额 280,483,031.70
注：应结余募集资金与实际结余募集资金差异 77,287.92 元。系公司以自有资金支付的
发行费用，未使用募集资金置换。
截至 2024 年 12 月 31 日，公司募集资金专户存储情况如下：
单位：人民币元
序
银行名称 账户名称 银行账户 币种 余额 备注
号
上海银行股份有 迈威（上海）
支行 有限公司
上海浦东发展银 迈威（上海） 2024
虹桥支行 有限公司 已销户
上海浦东发展银 迈威（上海） 2024
虹桥支行 有限公司 已销户
招商银行股份有 迈威（上海）
路支行 有限公司
上海浦东发展银 上海朗润迈威 2024
虹桥支行 有限公司 已销户
**建设银行股 上海朗润迈威
奉贤支行 有限公司
中信银行股份有 上海朗润迈威
路支行 有限公司
中信银行股份有
江苏泰康生物 81102010132
医药有限公司 01770065
路支行
序
银行名称 账户名称 银行账户 币种 余额 备注
号
招商银行股份有
江苏泰康生物 12194571541
医药有限公司 0010
路支行
招商银行股份有 江苏迈威康新
路支行 司
注 1：上述募集资金专户余额中包含公司进行现金管理的募集资金余额。
注 2：公司于 2024 年 10 月 30 日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十
三次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的议案》，
同意公司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议，且授权公司管理层办理
此次募集资金专用账户变更并重新签订四方监管协议相关事宜。截至本专项报告披露日，公
司已注销在**建设银行股份有限公司上海奉贤支行设立的募集资金专用账户（账号为
“31050182360009111888”），结余金额已**转入中信银行股份有限公司上海吴中路支行
设立的募集资金专用账户（账号为“8110201013601832008”）。
公司 2024 年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办
法》《上市公司监管指引第 2 号――上市公司募集资金管理和使用的监管要求》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律
监管指引第 1 号――规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行
了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情
况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，
不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反**反**相
关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和**管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况
截至 2024 年 12 月 31 日，公司控股股东为朗润（深圳）股权投资基金企业
（有限合伙），持有公司 14,056.00 万股股份，持股比例为 35.18%。2024 年度，
公司控股股东持股数量未发生变化，不存在质押、冻结或减持情况。
化，不存在质押、冻结或减持情况。
十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向
**证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项
经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办
法》及上海证券交易所相关规则规定应向**证监会和上海证券交易所报告或应
当发表意见的其他事项。
十二、其他说明
本报告不构成对上市公司的**投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上
市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。
（以下无正文）
（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份有限
公司 2024 年度持续督导年度跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人签名：
王永杰 陈新军
海通证券股份有限公司
年 月 日
