证券代码：300583 证券简称：赛托生物 编号：2025-005
山东赛托生物科技股份有限公司
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导性陈述或重大遗漏。
山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞
药业有限公司近日收到**药品监督管理局签发的马来酸茚达特罗《化学原料药
上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、原料药登记信息
化学原料药名称：马来酸茚达特罗/Indacaterol Maleate
登记号：Y20230000662
包装规格：50g/桶，100g/桶，200g/桶，400g/桶，500g/桶，1.0kg/桶，2.0kg/
桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：山东斯瑞药业有限公司
生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
审评审批结果：A
二、原料药的相关情况
马来酸茚达特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂，吸入后其在肺内局部
发挥支气管扩张剂的作用，适用于**慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治
疗。已上市剂型有吸入制剂（单方及**），包括马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。
三、对公司的影响及风险提示
公司化学原料药马来酸茚达特罗获得《化学原料药上市申请批准通知书》，
表明该原料药已符合**相关药品审评技术标准，已批准在**制剂中使用，进
一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前，
公司马来酸茚达特罗原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化
等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。根据 IQVIA 数据库显示，马
来酸茚达特罗（包含所有剂型、单方及**）2022 年全球销售额为 6.41 亿美元，
全球原料药消耗量为 81.5kg。
上述药品的具体销售情况可能受到**政策、市场环境变化等内外部因素影
响，存在**的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
四、报备文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
山东赛托生物科技股份有限公司
董事会
二�二五年三月七日
