证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临 2025-017 号
天士力医药集团股份有限公司
关于获得**临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在**虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到**药品监
督管理局（以下简称“**药监局”）核准签发关于同种异体脂肪间充质基质细
胞注射液（NR-20201）（以下简称“NR-20201注射液”）用于**急性缺血性脑
卒中的《**临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、**基本情况
**名称：同种异体脂肪间充质基质细胞注射液
剂型：注射剂
规格：1×106cells/mL，50mL/袋
受理号：CXSL2400882
通知书编号：2025LP00718
注册分类：**用生物制品 1 类
申请人：天士力医药集团股份有限公司
审批结论：同种异体脂肪间充质基质细胞注射液符合药品注册的有关要求，
同意开展用于**急性缺血性脑卒中的临床试验。
二、**研发及其他相关情况
NR-20201注射液是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞**，临床拟
用适应症为急性缺血性脑卒中的**。临床前试验结果表明该**可通过细胞归
巢机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。
根据公开资料查询，截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞用于急性缺血性
脑卒中类产品获批上市。
公司已于 2024 年 10 月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）
关于同意同种异体脂肪来源间充质基质细胞**急性缺血性脑卒中的** NR-
FDA 临床试验许可的公告》），并于近日收到**药监局签发的该药用于**急
性缺血性脑卒中的《**临床试验批准通知书》，后续将按照通知书要求开展本
品对于急性缺血性脑卒中患者的临床试验研究工作。截至本公告日，公司对该项
目的相关研发累计投入为人民币 7,620.15 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，**在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验，然后经**药监局审评、审批，通过后方可上市生产，本次获
得**临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。生物药产品具有高
科技、高风险、高附加值的特点，新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市
审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素
影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关**有关规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
